API是藥品生產中的重要物質。藥用輔料的質量與藥品的質量直接相關。 長期以來，藥用輔料已被列入我國的藥品類別，并已實行嚴格的管理。 新的《藥品管理法》中對“藥品”的定義不再包括“藥用輔料”。 關于藥用輔料的管理，新的《藥品管理法》僅規定“批準藥品時，應當同時審核化學原料”和“未經批準的藥用輔料，包裝材料和容器的生產”。 總體上，新的《藥品管理法》關于“藥用輔料”管理的規定對“藥品”進行了調查和處罰，“使用未經審查和批準的原料生產的藥品”  API的開發，生產和操作要求需要在《藥品管理法實施條例》或藥品管理條例中進一步闡明。

  要研究“藥用輔料”的管理，基本的第一個問題是科學確定“藥用輔料”的基本屬性，即“藥用輔料”是否是“藥品”？ 根據原始的《藥品管理法》，“藥用輔料”屬于“藥品”，但嚴格來說，它不符合“藥品”的定義：“藥品用于預防，治療和診斷人類疾病， 目的在于調節人體的生理功能，并提供適應癥或功能適應癥以及用途和物質的數量。因為所有“藥物”都可以直接使用，而“原料”則不能直接使用，也沒有“規定適應癥” 新的《藥物管理法》旨在清理來源，恢復“原料”的本質屬性，并將其與“藥物”分開。這是對藥物法的尊重。 如前所述，“原料”是藥品生產中的重要物質，要加強藥品監管，就原料（《藥品管理法》有3條規定），原料（藥品等）必須堅持源頭管理。 行政機關 離子法有6條規定），賦形劑（藥物管理法有9條規定）和包裝材料（藥物管理法有9條規定）。 有6條規定），容器（《藥品管理法》有6條規定）等等。 要實現藥品安全的“四個最嚴格”要求，必須依法嚴格管理“原料”。